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Selon une récente étude néerlandaise, le baclofène – médicament massivement prescrit pour traiter l’alcoolisme – ne serait finalement pas plus efficace qu’un traitement psycho-social.

Pour mener cette étude, publiée dans la revue European Neuropsychopharmacology, une équipe de chercheurs de l’université d’Amsterdam a étudié 151 patients traités par le baclofène. Parmi ces patients :

– 31 ont reçu du baclofène à faible dose (30 mg par jour),
– 58 ont eu le même médicament à haute dose (jusqu’à 150 mg par jour),
– 62, un placebo.

Au bout de 16 semaines, chacun des groupes a affiché un taux de rechute d’« environ 25 % ».

Dans le même temps, des effets secondaires tels que fatigue, somnolence et sécheresse de la bouche ont été fréquemment observés.

Reinout Wiers, psychologue spécialiste des addictions, et superviseur de l’étude, explique : « en août 2015, une petite étude allemande à répartition aléatoire avait montré que le baclofène à haute dose montrait de bons résultats, mais le groupe de contrôle n’avait reçu aucun traitement. Nos patients, y compris le groupe placebo, ont quant à eux tous reçu un suivi psychosocial ».

Avant d’ajouter : « au total, ces études montrent que le baclofène semble aussi efficace qu’un traitement psychosocial mais qu’il n’apporte pas d’efficacité supplémentaire », estimant qu’il semblait donc « prématuré » de le prescrire à grande échelle aux patients alcooliques, « comme c’est actuellement le cas en France ».

Comme le rappelle l’article, la vente de baclofène a explosé en France en 2008 dès la parution du livre du cardiologue Olivier Ameisen. Ce dernier vantait les mérites du médicament – initialement indiqué contre les contractures musculaires involontaires – dans le traitement de son alcoolisme. Ainsi, entre 2007 et 2013, environ 200 000 patients français se sont vus prescrire du baclofène pour les mêmes raisons.

En 2014, l’agence du médicament ANSM encadrait les prescriptions avec une recommandation temporaire d’utilisation avec une dose maximale de 80 mg par jour.

Fin août, 7 024 patients étaient déclarés à l’ANSM mais, selon l’Assurance maladie, environ 100 000 patients seraient traités avec le baclofène, commercialisé par Novartis sous la marque Lioresal et par Sanofi sous la marque Zentiva.

Une étude française présentée en septembre sur le sujet montrait déjà que le baclofène n’avait pas eu plus d’efficacité que le placebo en termes d’abstinence, mais qu’il avait en revanche permis une réduction plus importante de la quantité d’alcool consommée.

L’ANSM a commandé une étude supplémentaire sur les effets indésirables du baclofène, dont les résultats sont attendus en fin d’année.

Le CHU de Lille vient de lancer une grande étude sur le baclofène, ce médicament prescrit dans la maladie alcoolique. L’objectif : mieux en mesurer les effets indésirables.

Chaque année, en France, 49 000 personnes décèdent à cause de l’abus d’alcool, soit 134 morts par jour.

En vente depuis 1975, le baclofène est autorisé en neurologie (contractures musculaires d’origine neurologique). Mais c’est en 2008 que la popularité du médicament a explosé, lorsque le cardiologue alcoolique Olivier Ameisen (décédé en 2013) a publié son livre « Le dernier verre ». Il l’avait auto-expérimenté et avait ainsi supprimé son envie de boire.

Pour mener cette étude – baptisée « baclophone » — sans précédent dans le domaine de l’addiction :

• 25 centres hospitaliers de la région Nord-Pas-de-Calais-Picardie ont été invités à participer sous la coordination du CHU de Lille et du Dr Benjamin Rolland, psychiatre et addictologue.
• 800 patients volontaires inclus dans l’étude via des centres ou un réseau de plus d’une centaine de médecins prescripteurs de baclofène. Autrement dit, les patients recevront un appel téléphonique mensuel.
• Une étude sur 3 ans
• Un comité de surveillance indépendant est mis en place pour assurer la transparence des données de cette étude de pharmacovigilance.
• Le financement est entièrement publique (région et structure de recherche clinique : 350 000 euros)

Ses objectifs ?

-Décrire la nature et la fréquence des différents effets indésirables propres au médicament.
-Étudier l’évolution des consommations d’alcool et du « craving » (envie irrépressible de boire).
-Évaluer la proportion des patients inclus dans le système mis en place en 2014 par l’agence du médicament (ANSM) dit de recommandation temporaire. Une procédure jugée trop lourde, compliquée, voire inadaptée par certains médecins. Visiblement, en octobre 2015, seuls 6 200 patients étaient enregistrés sur le site de l’ASNM, alors qu’environ 100 000 patients seraient pris en charge avec du baclofène.

« L’étude va permettre de mieux séparer les évènements indésirables propres au baclofène (fatigue, troubles du sommeil, bourdonnements d’oreilles…) de ceux liés à d’autres causes (prise d’alcool, de drogues ou d’autres médicaments par exemple pour dormir ou contre la dépression ; maladie sans rapport avec ce traitement de l’alcooldépendance) », explique le Dr Rolland.