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Quels sont les effets indésirables du Stérilet Mirena ?

Effets indésirables du stérilet hormonal

De nouveaux effets secondaires du stérilet hormonal Mirena (anxiété, vertiges, fatigue, irritabilité…) ont été révélés. L’Agence européenne des médicaments (EMA) mène actuellement une enquête et se prononcera sur ce sujet prochainement.

Le stérilet Mirena, c’est quoi ?

Le stérilet Mirena, créé par le laboratoire Bayer il y a environ 20 ans, est très utilisé. Il est prescrit pour la contraception ou pour lutter contre les règles trop abondantes. Son installation se fait dans l’utérus où il libère pendant 5 ans, le lévonorgestrel (hormone). Un contrôle doit se faire un mois après sa pose, puis tous les ans, selon l’ANSM (l’Agence française de sécurité du médicament).

Ces effets secondaires ne sont pas « mentionnés actuellement dans les documents d’information destinés aux professionnels de santé (résumé des caractéristiques du produit) et aux patientes (notice) », a indiqué l’ANSM dans un communiqué.

En France, l’ANSM « a pu constater ces derniers jours une augmentation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés » à l’utilisation du Mirena.

« Les effets indésirables déclarés font l’objet pour la plupart d’une information dans la notice destinée aux patientes. L’ANSM est néanmoins attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux qui font actuellement l’objet d’investigations » à l’échelle européenne.

« A ce jour, au regard des données disponibles, l’augmentation et la nature des déclarations ne remettent pas en cause le rapport bénéfice/risque de Mirena, qui reste positif dans ses indications actuelles », a expliqué l’ANSM, qui a insisté que « les patientes doivent être informées des bénéfices et des potentiels effets indésirables par leur médecin ».

Les patientes s’indignent sur Facebook

En France, des patientes insatisfaites se sont réunies dans un groupe Facebook qu’elles ont nommé « Victimes du stérilet hormonal Mirena ».

Elles disent avoir ressenti des effets indésirables (perte de cheveux, baisse de la libido, états dépressifs, vertiges…). Elles accusent leur gynécologue d’un manque d’information et de ne pas avoir été écoutées lorsqu’elles ont signalé ces effets.

L’AFP a interrogé l’une des gérantes du groupe Facebook, selon laquelle le groupe réunissait « 220 membres à peu près » à sa création et est monté « à 4.300 avec 500 encore en attente d’approbation » depuis la publication d’un article sur le Mirena, le mardi 9 mai 2017 sur le site de TV5 Monde.

Dans son rapport annuel publié en février 2017, Bayer faisait état au 23 janvier 2017 de « procédures judiciaires intentées par environ 2.600 utilisatrices du Mirena aux Etats-Unis ». Selon Bayer, ces plaignantes ont déclaré avoir été victimes de grossesses extra-utérines, perforations de l’utérus ou d’hypertension intracrânienne.

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La méditation, remède efficace pour les anxieux

L'anxiété contre la méditation

Une étude canadienne publiée dans la revue Consciousness and Cognition le 9 mars 2017, a récemment mis en évidence les bienfaits de la méditation sur la concentration. Décryptage.

Seulement 10 min suffisent pour être plus efficient

Comment ça fonctionne ? Durant 10 min l’objectif est de se concentrer sur sa respiration, sans but précis. Prenez une inspiration profonde en gonflant le ventre, puis une lente expiration en le vidant. Focalisez-vous sur le chemin de l’air, en prêtant attention au petit temps suspendu avant la prochaine inspiration. La méditation permet de prendre conscience du moment présent, en ramenant automatiquement son attention sur son souffle. Après avoir fait le vide autour de soi, il s’agit de se focaliser sur les parties du corps en contact avec le sol, si l’on est allongé, ou avec sa chaise si l’on est assis.

« Les pensées vagabondes occupent environ la moitié de la conscience de n’importe quelle personne chaque jour. Chez les personnes anxieuses, les pensées obsédantes peuvent affecter la capacité à apprendre, accomplir des tâches, ou même à fonctionner sans risque », justifie le docteur Xu.

La méditation, lorsqu’elle est pratiquée tous les jours, peut aider les personnes les plus anxieuses à se concentrer sur ce qu’elles font tout au long de la journée. L’étude menée à l’Université canadienne de Waterloo, prouve que la méditation peut aider les sujets anxieux à se délivrer des pensées anxiogènes qu’ils ressassent incessamment.

Une étude menée sur 82 étudiants

Les analystes ont commencé par séparer les étudiants en deux groupes, le premier a suivi une courte séance de méditation, le second a écouté un récit audio. L’objectif était de mesurer le niveau de concentration des deux groupes sur une même tâche, à savoir un travail d’ordinateur tout en étant dérangé plusieurs fois.

Conclusion : les 41 étudiants ayant fait de la méditation ont réussi à rester concentrés malgré les perturbations, ce qui induit une diminution de leurs pensées parasites et révèle l’effet bouclier de la méditation.

Un autre bienfait a été constaté, la méditation permet de détourner son attention vers le monde extérieur, et peut donc être une excellente échappatoire pour les personnes les plus anxieuses, qui peuvent envisager de l’ajouter à leur traitement.

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La cigarette électronique est-elle réellement sans risque ?

Cigarette électronique

Depuis son arrivée sur le marché français en 2013, la e-cigarette est devenue un véritable objet du quotidien pour certain. Guillaume Beltramo, pneumologue au CHU de Dijon, nous éclaire sur les risques d’allergies respiratoires pour les fumeurs de cigarettes électroniques.

Connaît-on les risques sur le long terme de la cigarette électronique ?

À l’heure actuelle, nous n’avons pas assez de recul et peu de données, car la mise sur le marché date de 2009. En revanche, on peut la mettre en cause dans des pathologies chez certains consommateurs peu nombreux, mais qui pourront prendre de l’importance à l’avenir avec la prolongation de l’exposition à la cigarette électronique. Sur le plan respiratoire, on observe des détresses respiratoires comme des pneumopathies lipidiques du poumon qui sont des réactions du poumon aux constituants de l’e-cigarette.

Les allergies respiratoires peuvent-elles être provoquées par la cigarette électronique ?

Oui, il y a un lien direct entre l’e-cigarette et les allergies respiratoires. On pourrait observer une augmentation des cas d’allergies avec une consommation prolongée massive des cigarettes électroniques dans la population. Des études ont montré que la cigarette électronique provoque des modifications de l’immunité locale, des colonisations des voies aériennes par staphylocoque doré, qui est un facteur de risque de sensibilisation aux allergènes de l’air ambiant (pollens, acariens) et une aggravation de la réponse aux allergènes chez les patients non allergiques.

Quels composants de la cigarette électronique peuvent être néfastes ?

Les toxiques et les arômes, notamment l’arôme de cannelle, qui est fortement impliquée sur la part infectieuse et l’allergie. Par ailleurs, le diacéthyle, un additif alimentaire qui donne le goût de beurre au pop-corn, peut être dangereux en inhalation. Le glycol et la glycérine végétale qui sont les diluants principaux des e-liquides (70-90 %) n’ont pas d’effets secondaires. Par contre, chauffés, ces produits ont un risque de toxicité, notamment le diacétyle, carcinogène. Une utilisation déraisonnée ou abusive va conduire à la formation de ces impuretés et à la libération de toxiques via les plastiques et les métaux de la cigarette.

Toutes les e-cigarettes se valent-elles et peuvent-elles être utilisées sur la durée ?

Il vaut mieux utiliser des produits qui rentrent dans le cadre des réglementations françaises Afnor. Une norme européenne va homogénéiser les normes en 2017-2018. Aujourd’hui en France, les produits qui ne contiennent pas de nicotine ne sont pas soumis à règlementation. Dans les prochaines années, on saura probablement les arômes à éviter, qui font l’objet de travaux actuellement. Il faut rappeler que le but n’est pas l’utilisation à long terme de la cigarette électronique, mais d’arrêter de fumer. Le plus grand risque est de continuer à fumer tout en vapotant ce qui augmente l’exposition aux polluants. Il faut également se méfier des troisièmes générations d’e-cigarettes qui peuvent aboutir à des surchauffages des liquides qui provoquent une combustion des toxiques et carcinogènes.

L’e-cigarette est-elle conseillée lorsque l’on veut arrêter de fumer ?

On ne peut pas prouver l’efficacité de l’e-cigarette en termes de sevrage tabagique ni sa sûreté d’utilisation. En revanche, elle semble moins dangereuse, car elle contient moins de constituants chimiques qui sont 9 à 450 fois moins dosés que dans la cigarette classique. C’est un outil intéressant pour le sevrage de certains patients, car le but est d’éviter à tout prix le tabac. Les dernières recommandations françaises de santé préconisent en première intention les substituts nicotiniques (patchs, gommes à mâcher, inhalateur). Ceci dit, on ne ferme pas la porte à la cigarette électronique dans le cadre d’un sevrage.

D’après le baromètre de l’Inpes paru en février 2015, c’est la France qui compte le plus de vapoteurs en Europe, devant le Royaume-Uni. Presque 3 millions de français utilisent la cigarette électronique régulièrement, et la moitié d’entre eux fument tous les jours.

À partir du 1er octobre 2017, « vapoter » dans certains lieux publics et au travail sera passible d’une amende de 150 euros.

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10 minutes d’escaliers donnent plus d’énergie qu’un café

Escaliers

Selon une récente étude américaine, monter et descendre les escaliers pendant 10 minutes permettrait de regagner de l’énergie et vaudrait mieux que consommer de la caféine.

Des chercheurs de l’Université de Georgie (États-Unis) ont tenté de reproduire une journée typique, et donc plutôt sédentaire, que vivent les salariés. Rester en position assise durant plusieurs heures laisse en effet peu de temps pour faire du sport. Patrick J. O’Connor, professeur agrégé du département de kinésiologie, co-auteur de cette étude et Derek Randolph (ancien étudiant), ont ainsi voulu comparer les différents exercices que pouvaient effectuer des employés qui ont du temps pour être actifs et ont accès à des escaliers, mais pas assez pour aller à la salle de sport.

Les 18 étudiantes sélectionnées pour cette expérience étaient âgées de 18 à 23 ans et ont déclaré manquer de sommeil (moins de 6,5 heures par nuit). Les chercheurs ont séparé les volontaires en différents groupes pour tester les effets de la caféine, et ceux obtenus par l’exercice physique. Durant plusieurs jours, toutes ont soit ingéré des capsules de caféine ou un placebo, soit consacré 10 minutes à monter et descendre les escaliers sur un équivalent de 30 étages, à un rythme de faible intensité. Ces exercices avaient lieu après des périodes de 20 minutes d’immobilité.

Des résultats mitigés

Chaque groupe a ensuite été soumis à des tests oraux et informatiques afin d’évaluer leur ressenti et niveaux de performance. Les chercheurs ont constaté que ni la caféine ni l’exercice n’amélioraient de façon significative la mémoire et l’attention ou les émotions (colère, dépression). Cependant, prendre les escaliers générait une légère augmentation de la motivation pour travailler.

Selon leurs résultats, publiés dans le Journal Physiology of Behavior, même quelques marches dans l’escalier peuvent augmenter le sentiment de vitalité sans réduire la fonction cognitive. Grâce à l’exercice, les volontaires se sentaient plus vigoureuses. La sensation était, certes éphémère, puisqu’elle disparaissait immédiatement après l’exercice, mais elle n’avait pas été ressentie après l’apport des 50 mg de caféine. Une option saine et plus facile à mettre en œuvre que pratiquer la course, même au bureau et par tous les temps.

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La course à pied, idéale pour un dos en bonne santé

Course à pied

Selon une étude récente dévoilée le 19 avril 2017, la course à pied favoriserait le renforcement de la colonne vertébrale et empêcherait l’apparition de maux de dos.

Supervisée par l’Institut d’activité physique et de nutrition de l’université Deakin (IPAN), en Australie, l’étude s’est focalisée sur 79 personnes. Auparavant, on pensait que les disques intervertébraux étaient composés de « tissus mous » qui exigeaient beaucoup plus de temps que les muscles pour se développer après le sport. Cette étude a révélé que courir était bénéfique pour les disques de la colonne.

Daniel Belavy, professeur chargé de l’étude a déclaré que « des études menées pendant la dernière décennie avaient montré que les constituants des disques intervertébraux se remplaçaient extrêmement lentement, ce qui a conduit les chercheurs à penser qu’il fallait beaucoup plus de temps qu’une vie humaine moyenne pour percevoir un impact positif sur les disques en pratiquant l’exercice ou en suivant un traitement ».

Les activités physiques recommandées pour le dos

« Nous avons été en mesure de prouver grâce à notre étude qu’une activité physique régulière, comme le jogging, pouvait bel et bien renforcer les disques intervertébraux. » Pour ceux qui préfèrent des exercices moins intenses que la course, l’étude a conseillé la marche qui s’avère être tout aussi favorable à l’affermissement des disques. « Même une petite marche pendant une pause au travail ou choisir de prendre les escaliers plutôt que l’ascenseur est bénéfique pour les disques, ainsi que pour la santé générale du dos », a rapporté Daniel Belavy, qui a expliqué que réduire le temps passé à être assis, debout ou immobile était très bénéfique.

Il a aussi indiqué que commencer à faire du sport à partir de l’adolescence et jusqu’à la fin de la trentaine, pouvait amoindrir les problèmes de dos intervenant plus tard tout en renforçant les disques intervertébraux et la colonne vertébrale.

Retrouvez les résultats de l’étude (en anglais) sur le site de la revue Scientific Reports.

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Des exercices de respirations pour combattre l’hypertension

Exercices de respirations pour combattre l’hypertension

Une étude australienne publiée dans Cell Metabolism encourage les adolescents à favoriser les exercices de respiration qui aident à empêcher l’apparition de symptômes d’hypertension à l’âge adulte.

Des chercheurs australiens de l’université de Melbourne et de l’université Macquarie ont démontré le lien entre la tension lors du développement de l’hypertension et les neurones qui contrôlent la respiration. L’hypertension est l’une des causes primaires d’accident cardiovasculaire, qui touchent 30 % de la population mondiale.

Ce lien entre la respiration et la tension artérielle se fait par le système nerveux parasympathique qui envoie des signaux nerveux au cœur et aux vaisseaux sanguins, expliquent les scientifiques.

Modifier le rythme de la respiration provoque des changements de l’activité cérébrale, ce qui influe grandement sur la tension.

Une fois cette connexion interrompue entre les neurones qui pilotent les deux fonctions pendant l’adolescence, l’étude montre que le développement de l’hypertension à l’âge adulte est radicalement diminué.

Il est toujours conseillé de pratiquer des exercices de respiration une fois adulte, mais l’impact semble être provisoire puisque les circuits neuronaux sont alors « fixes », ont détaillé les chercheurs.

Les exercices à pratiquer pour lutter contre l’hypertension

Communément pratiquée chez les sportifs réguliers, les yogis et les méditants, la respiration consciente est connue pour être très bénéfique pour baisser le rythme cardiaque.

Selon une étude présentée le 8 décembre dernier à la Conférence de la Société européenne de cardiologie en Inde, les personnes atteintes de pré hypertension (niveau de tension normal et l’hypertension) gagneraient à se mettre au yoga. Ce dernier réduit l’activité du système nerveux sympathique et agirait sur les barorécepteurs, qui se trouvent dans la couche élastique des vaisseaux sanguins, responsable de la régulation de la tension artérielle.

La pré hypertension c’est le niveau entre la tension normale et l’hypertension (entre 120/80mmHg et 139/89mmHg), selon L’Organisation Mondiale de la Santé. En faisant du sport, les patients touchés par la pré hypertension réduisent radicalement le risque de maladies cardiovasculaires, comme l’AVC.

L’Association de cardiologie américaine a recommandé en janvier dernier un examen médical dès l’âge de 20 ans pour les jeunes femmes, mais a jugé non obligatoire de faire des examens avant 41 ans pour plus de 50 % des Américaines.

En février dernier, une étude clinique américaine a confirmé que diminuer radicalement la tension artérielle résulterait en une baisse de 100.000 du nombre de décès annuels.

Les maladies cardiovasculaires sont à l’origine en France d’environ 150.000 morts chaque année, soit 28 % des décès.

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Une augmentation de 13% en 20 ans des cancers infantiles, selon l’OMS

Hôpital pour les enfants

Selon une étude de l’OMS parue mercredi 12 avril 2017, le nombre de cancers chez les enfants dans les années 2000 a augmenté de 13% par rapport à dans les années 1980. Cette hausse est attribuée à une meilleure détection mais aussi aux facteurs environnementaux.

Cette étude internationale de l’OMS (Organisation mondiale de la santé) coordonnée par le Centre international de recherches contre le cancer (CIRC), a évalué qu’entre 2001 et 2010, l’incidence des cancers chez les enfants de moins de 14 ans a été de 140 cas pour 1 million d’enfants par an. L’étude qui a analysé environ 300.000 cas diagnostiqués dans 62 pays, précise que le cancer le plus répandu dans cette tranche d’âge est la leucémie (presque un tiers des cas), suivie par les tumeurs du système nerveux central (20%) et les lymphomes. « Une partie de cette augmentation peut être due à une meilleure détection ou plus précoce de ces cancers », a indiqué le CIRC.

Mais l’augmentation de l’incidence des cancers pédiatriques pourrait aussi être due à « des facteurs extérieurs, tels que des infections ou certains polluants présents dans l’environnement », ajoute l’agence de recherche.

Une fréquence plus élevée chez les adolescents

L’étude publiée dans la revue britannique « The Lancet Oncology » a ajouté que chez les adolescents (15-19 ans), le nombre des cancers est estimé à 185 cas pour un million de personnes chaque année. Le lymphome est alors le plus fréquent (23% des cas), devant les carcinomes et les mélanomes (cancers de la peau, 21%). Le CIRC a souligné que les chiffres observés sont probablement encore sous-estimés, en particulier dans les pays à faible revenus, du fait de la sous-déclaration des cas de cancer et du manque d’équipements de diagnostic.
« Le cancer est une cause significative de décès chez les enfants et les adolescents, en dépit de son occurrence relativement rare avant l’âge de 20 ans », a expliqué Christopher Wild, directeur du CIRC. Il espère que les données de cette étude aideront « à sensibiliser, à mieux comprendre et mieux combattre ce domaine négligé de la santé au début de la vie ».

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Ce que le nouveau programme de dépistage prévoit pour le cancer du sein

Dépistage du cancer du sein

Le jeudi 06 avril 2017, le ministère de la Santé a émis un nouveau programme de dépistage du cancer du sein. Dès le 1er janvier 2018, les mesures prévoient de renforcer la prévention dès 25 ans et comprennent des examens de dépistage supplémentaires.

À compter du 1er janvier 2018, cette première consultation prise en charge à 100% par l’Assurance maladie, aura pour but d’éclairer les femmes sur le dépistage du cancer du col de l’utérus, et « plus globalement sur les facteurs de risques comportementaux (tabac et alcool, habitudes alimentaires, activité physique, etc.), la contraception ou les infections sexuellement transmissibles ».

Un dépistage biennal après 50 ans

Tous les deux ans, les femmes âgées de 50 à 74 ans recevront un courrier, les conviant à consulter un radiologue (agréé, dont les coordonnées figurent dans la liste jointe au courrier) pour passer une mammographie (deux clichés par sein, face et oblique), et un examen clinique des seins pris en charge à 100% par l’Assurance maladie.
Si nécessaire, les patientes se verront prescrire une échographie en plus de la mammographie, qui sera réalisée sans dépassements d’honoraires à partir du 1er janvier 2018. Si aucune anomalie n’est détectée, la mammographie sera ensuite systématiquement relue par un second radiologue expert. Les radiologues assurant la relecture doivent, s’engager à lire au moins 1500 mammographies supplémentaires par an (contre 500 pour les premiers lecteurs).

Selon Santé publique France, 5 millions de femmes ont pu être dépistées pendant la période 2015-2016, soit seulement 51,1% des femmes invitées à participer au dépistage. Ce pourcentage est, d’ailleurs, légèrement en baisse par rapport à la période 2008-2014 puisqu’il était de 52%. Le cancer du sein cause encore près de 12.000 décès par an en France. Lorsqu’il est détecté tôt, il est guéri dans 9 cas sur 10.

Plus d’infos : http://social-sante.gouv.fr/IMG/pdf/plan-actions-renov-cancer-sein.pdf

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Les télomères peuvent prédire le risque de cancer

Les télomères peuvent prédire le risque de cancer

Les télomères, ou extrémités des chromosomes, pourraient prédire le risque de cancer selon des recherches menées par l’Université de Pittsburgh aux Etats-Unis et l’Université de Singapour.

Ces petits capuchons qui recouvrent les extrémités des chromosomes, les télomères, du grec telos (fin) et meros (partie), sont impliqués dans le vieillissement et les pathologies liées à l’âge. Plus longues que prévues, ces extrémités seraient donc liées à un risque de cancer selon l’étude réalisée par les deux universités, présentée au congrès de l’Association américaine pour la recherche sur le cancer (AACR) à Washington le lundi 3 avril 2017.

Pour les besoins de l’enquête, ce sont plus de 28 000 patients chinois qui ont été suivis depuis 1993. Ils ont été répartis en 5 groupes suivant la longueur de leurs télomères. Parmi eux, 4 060 participants avaient contracté un cancer à partir de la fin de l’année 2015.

Grâce à des échantillons sanguins, les scientifiques ont découvert que les personnes qui avaient les télomères les plus longs courraient plus de risque d’avoir un cancer à hauteur de 33 %, par rapport à celles qui avaient les plus courts.

Les participants ayant des télomères plus longs risquent :

• Un cancer de la vessie à 117 %,
• Une leucémie à 68 %,
• Un cancer du poumon à 66 %,
• Un cancer de l’estomac à 55 %,
• Un cancer de la prostate à 55 %,
• Un cancer du sein à 39 %,
• Et un cancer colorectal à 37 %.

D’après les résultats de l’étude, c’est le cancer du pancréas qui est le plus lié à la longueur des télomères. A l’inverse, les patients qui ont des télomères plus longs que les autres ont moins de risque d’avoir un cancer du foie.

Les sujets ayant des télomères plus courts risquent eux aussi des cancers :

• Leucémie à 115 %,
• Cancer de la vessie à 72 %,
• Et cancer de l’estomac à 63 %, par rapport au groupe se situant au milieu de la courbe.

Grâce à ces travaux, les chercheurs espèrent qu’un suivi plus rapproché des personnes à risque sera mis en place, ainsi que des mesures de prévention ciblant notamment le mode de vie, et ce afin de préserver les télomères qui sont associés à la survie des cellules.

Selon le prix Nobel de Médecine, Catherine Blackburn, qui est à l’origine de la découverte de l’effet protecteur des télomères sur l’ADN, plusieurs éléments jouent contre « l’effet télomère » :

• Stress,
• Manque d’activité physique,
• Choix alimentaires,
• Pensées négatives,
• Conflits,
• Exposition aux produits toxiques.

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Sclérose en plaques : un nouveau traitement validé par l’agence américaine des médicaments

Sclerose en plaques

C’est mercredi 29 mars 2017 que le groupe pharmaceutique suisse Roche a dévoilé que l’agence américaine des médicaments avait validé son nouveau traitement contre la maladie de la sclérose en plaques. Son nom : Ocrevus.

C’est en se basant sur des études de phase III nommées Opera I, Opera II et Oratorio, que la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé ce médicament également appelé ocrelizumab. Il sera utilisé sur des formes primaires ou récidivantes de la maladie.

Grâce à ces enquêtes, il a été constaté que ce nouveau traitement était plus efficace que le Rebif, un médicament actuellement utiliser pour traiter la maladie. La cause : il réduit environ de moitié les rechutes en l’espace d’un an, il ralentit la progression des invalidités et réduit les lésions cérébrales détectées par le biais d’un IRM.

Chaque année dans le monde, ce sont 2,3 millions de personnes qui sont touchées par cette maladie chronique. Pour l’instant, il n’existe pas de remède.

Pour rappel, cette maladie survient lorsque le système immunitaire attaque par erreur des parties du système nerveux central, à l’image du cerveau, des nerfs optiques ou de la moelle épinière.

Généralement, la sclérose en plaques se manifeste entre 20 et 40 ans. Elle se traduit par un certain nombre de symptômes :

• Fatigue,
• Affaiblissement des muscles,
• Troubles de la vue.

Ces symptômes peuvent entre autres engendrer des handicaps.

Concernant le traitement : l’Ocrevus est administré par intraveineuse tous les six mois en deux doses de 300 mg à deux semaines d’intervalle, auxquelles s’ajoute ultérieurement une dose de 600 mg.

C’est en septembre 2016 que le groupe pharmaceutique suisse Roche avait soumis des données aux autorités sanitaires américaines en vue de son homologation. Cependant, en décembre 2016, le délai d’examen avait été prolongé de trois mois.

En outre, ce médicament avait obtenu le statut de percée thérapeutique. Ce statut permet d’accélérer les procédures de mise sur le marché, notamment pour les médicaments qui sont destinés à traiter les maladies graves, pour lesquelles il n’existe pas ou peu d’options de traitements.